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    山西福彩十一选五:重度脱发没再怕!新型氘化抗炎药临床2期结果惊艳

  • 来源:新浪医药新闻
  • 2018年11月14日 17:31
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  • //www.vliq.net/news/yaojie/ 新浪医药新闻 脱发 临床 结果 1714

    体彩11选5最聪明的玩法 www.vliq.net Concert Pharma是一家临床阶段的生物制药公司,主要研发治疗中枢神经系统疾病、遗传性疾病、肾脏疾病、炎性疾病和癌症的小分子药物。近日,该公司公布了实验性氘化药物CTP-543治疗中度至重度斑秃患者IIa期临床研究首批2个队列的中期顶线数据。

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    该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、序贯剂量研究,在中度至重度斑秃成人患者中开展,旨在评估CTP-543相对于安慰剂的疗效和安全性。该研究中,患者入组标准为采用脱发严重度工具(SALT)评价脱发至少50%,所有患者的平均SALT评分约为88分。研究中,患者随机接受3种剂量之一的CTP-543(4mg,8mg,12mg)或安慰剂治疗,每日2次。主要结果测量将在治疗24周后采用SALT评价。

    数据显示,在治疗第24周,与安慰剂组相比,8mg CTP-543队列有47%的患者SALT总评分相对基线降低≥50%,达到了研究的主要疗效终点(p<0.001)。值得一提的是,8mg队列相对于安慰剂组观察到的显著性差异(p<0.05)在第12周开始出现,并且在第24周时毛发的再生似乎并没有停滞。4mg队列有21%的患者SALT总评分相对基线降低≥50%,但与安慰剂组的差异没有达到统计学显著性。初步分析还发现,8mg与4mg队列观察到的治疗反应差异存在显著性(p<0.05)。

    目前,12mg队列治疗正在进行中。完整的IIa期临床研究结果,预计将在2019年第三季度获得。研究中,CTP-543的一般耐受性良好。安全性方面,最常见的不良反应为头痛、上呼吸道感染、咳嗽、痤疮、恶心,没有发生严重不良反应。

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    CTP-543治疗斑秃效果(图片来源:Concert公司)

    Concert公司首席开发官James Cassella博士表示,“我们对CTP-543治疗中重度斑秃患者的初步疗效和耐受性数据非常满意。我们认为,CTP-543迄今为止的有效性和耐受性程度支持了该药的进一步临床开发。我们期待着完成该项IIa期研究的12mg队列,将该项目推进至III期临床。”

    CTP-543应用Concert公司的氘(重氢)化学技术修饰ruxolitinib所发现,ruxolitinib是一种选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂,在美国市场已获批以品牌名Jakafi销售,用于治疗某些血液疾病。ruxolitinib的氘化学修饰可以改变其人体药代动力学,从而增强其作为斑秃治疗的用途。在美国,FDA已授予CTP-543治疗斑秃的快速通道地位。

    斑秃是一种自身免疫性疾病,导致部分或全部的头皮或身体上的毛发脱落,该病影响美国多达65万人。头皮是最常见的受影响区域,但任何生长毛发的区域都可能单独或与头皮一起受到影响。斑秃可在任何年龄段发生,对女性和男性均有影响,并可伴有严重的心理影响,包括焦虑和抑郁。目前,还没有获得FDA批准治疗斑秃的药物。

    梯瓦:氘化领域的开路先锋

    氘(D)在自然界非常丰富,可形成稳定的分子键。在成人体内平均含有约2g氘。虽然氘的大小和形状与氢(H)基本相当,但D与H的不同之处在于它含有一个额外的中子。其结果是,氘与碳形成的化学键比氢与碳形成的化学键更稳定。通常,D-C键比H-C键稳定性高6-9倍。这对药物开发有重要影响,因为药物代谢常常涉及H-C键的断裂。

    传统的药物发现方法涉及长时间过程和高失败率,而氘化学方法通常从已批准的药物出发,开发效率更高且成本更低。氘化可增强药物的某些性能:由于氘与碳形成更稳定的键,氘取代在某些情况下可改变药物代谢,包括通过改善代谢稳定性、减少有毒代谢物的形成、增加所需活性代谢物的形成,或这些效应的组合。与相应的非氘化类似物相比,氘化化合物在体内的半衰期延长,全身暴露增加,这些性质可能导致治疗益处,例如提高安全性、有效性、耐受性和便利性。

    氘化化合物通??稍て诒A衾嗨朴谄淝饣嗨莆锏纳Я脱≡裥?。氘取代对代谢性质的影响高度依赖于氘取代氢的特定分子位置。不过,氘取代的代谢作用(如果有的话)是不可预测的,即使在具有相似化学结构的化合物中。

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    氘化(氘取代)示意图(图片来源:Concert公司)

    值得一提的,2017年8月底,来自梯瓦的一款药物Austedo(deutetrabenazine)获得美国FDA批准,成为首个可同时治疗与亨廷顿?。℉D)相关的迟发性运动障碍和舞蹈症的药物。该药物也是FDA批准的首个氘代药物,这是一种靶向囊泡单胺转运体2(VMAT2)的小分子口服抑制剂,VMAT2负责调节大脑中的多巴胺、5-羟色胺、肾上腺素、去甲肾上腺素等化学物质的水平。deutetrabenazine是已上市亨廷顿药物四笨喹嗪的氘代药物。氘代以后,药代动力学特征得到改善,半衰期明显延长,从而可以使用更低的治疗剂量。(新浪医药编译/newborn)

    文章参考来源:

    1、Concert Pharmaceuticals Reports Positive CTP-543 Results from Interim Analysis of Phase 2a Trial in Patients with Alopecia Areata

    2、CTP-543 Phase 2a Topline Results in Patients with Moderate-to-Severe Alopecia Areata; 4 mg and 8 mg Dosing Cohorts

    标签:  脱发 临床 结果

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